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甘露醇检验操作规程

编号STP–JY––004–01标题甘露醇检验操作规程页码共4页

起草人审核人批准人执行日期

日期日期日期修订日期

起草部门

分发部门

目的：为了检查甘露醇原料的质量是否符合中国药典年版二部的规定，编制本规程。

范围：甘露醇的检验。

责任者：中心化验室主任、化验员。

规程：

41、检品名称：甘露醇

分子式：C6H14O6

分子量：

42、编制依据：中国药典年版二部

43、取样方法：按物料取样规程取样。

44、检验项目：性状、鉴别、检查、含量测定。

441、检验用器具：

、设备：自动电热恒温箱，马福炉。

、仪器：熔点测定仪，红外光谱仪，架盘天平，分析天平。

、试剂和试药：乙酰氯、吡啶、乙醚、三氯化铁、氢氧化钠、酚酞、氯化钠、硫酸钾、浓氨、氯化钙、草酸钠、硫酸、溴化钾溴试液、高碘酸钠、淀粉、硫化硫酸钠、碘化钾。

442、性状

本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

、熔点：本品熔点为166～170℃，按熔点检查规程检查。

、鉴别：取本品约05g，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡淀05ml，随滴随振摇，俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依熔点测定规程测定，熔点为120～125℃。

443、鉴别

、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠溶液各05ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。

444、检查：

、酸度取本品50g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液030ml，应显粉红色。

、溶液的澄清度与颜色取本品15g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更深。

、氯化物取本品10g，按氯化物检查规程与标准氯化钠溶液30ml制成的对照液比较，不得更浓。

、硫酸盐取本品20g，按硫酸盐检查规程与标准硫酸钾溶液20ml制成的对照液比较，不得更浓（001）。

、草酸盐取本品10g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠g，置ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于01mg的草酸盐（C2O4））20ml同一方法制成的对照液比较，不得更浓（002）。

、干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过05，按干燥失重检查规程检查。

、炽灼残渣不得过01，按炽灼残渣检查规程检查。

、重金属取本品20g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH35）2ml依重金属检查规程检查含重金属不得过百万分之十。

、砷盐取本品10g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液05ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按砷盐检查规程检查，应符合规定。

445、含量测定

、操作：取本品02g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（23→）110ml混合制成）50ml，置水浴上加热15分钟。放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的C6H14NO6。

、操作原理：甘露醇与高碘酸发生定量氧化还原反应，剩余的高碘酸及生成的碘酸再与碘化钾作用，生成游离碘，用硫代硫酸钠液滴定。

计算化式：M（V样V空）×

C6H14O6×100

10

m××005

250

式中：M：Na2S2O3的摩尔浓度，；

V样：样品消耗Na2S2O3的体积，mL；

V空：空白消耗Na2S2O3的体积，mL；

m：样品质量，g。

、判断标准：按干燥品计算，含C6H14O6应为980～。

、允许误差：相对偏差不得过05。

、操作注意事项：

、使用的移液管，容量瓶要经校正过。

、吸高碘酸钠时要注意小气泡。

、加入碘化钾后要密塞，加水封口。

、刚开始滴定时振摇稍慢，慢慢加快；滴速刚开始快一些，近亮黄色时稍慢，到达亮黄色后再加入淀粉指示液。

、淀粉指示液新鲜配制要放冷到室温，使用时间不超过1周。

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