试药员危险吗-试药12000四天是什么药

分析方法的验证

分析方法的验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。

分析方法的验证以验证参数表示。在制定药品质量标准时，可通过这些参数证明所建立的分析方法是否适当。本文所述分析方法验证是指下述情况：药局方新收载品种质量标准的建立；药局方已收载品种质量标准的修订；根据药局方的通则建立替代方法。

1日本药局方收载分析方法所需资料

11概要对分析方法作简要说明，包括所采用分析方法的必要性，特点与优点及有关验证的要点。如系分析方法的修订，则需阐明新方法与原方法的区别以及新方法的优势。

12分析方法本项记载的有关分析方法的内容要足以能对分析方法进行评价，并且必要时可用复核试验进行评价。分析方法主要记载内容包括：分析的步骤、标准品及样品的制备方法、试剂与试药的调配、注意事项、分析系统是否正常运转的检验证明方法例如高效液相色谱法中的分离效率的研究、分析结果的计算公式、测定次数等。并且，如果使用了药局方以外的装置，还需详述有关内容；如果使用了新的标准品，则必须提供其物理、化学及生物学特征数据，并提供其质量标准。

13有关分析方法验证的资料本项应包括求导各验证参数的试验设计、试验数据、计算结果及检定结果等。

2验证参数

分析方法适当与否可通过验证参数进行评价，下面列举了最典型的分析方法验证参数的定义及其评价方法。

验证参数的有关术语及定义因分析方法的应用领域不同而不同，本文所使用的术语及定义仅限于日本药局方。评价方法项下所述内容也仅为简要概述。确定验证参数的方法很多，采用何种方法没有具体限制。但是，验证参数的限值常因确定方法的不同而发生变化。故此，确定验证参数的实验方法、实验数据、计算方法等应尽可能详细地记述。

本文分析方法验证中未包括验证参数适应性牢固性的讨论，这是由于牢固性的研究主要在分析方法的开发设计阶段进行，其研究结果可以在方法的分析条件或注意事项中得到体现。

21真度准确度

211定义：所谓准确度，指分析方法所得测定值的偏离程度，通常以测定值的总平均值与真值之间的差来表示。

212评价方法：准确度一般以测定室内重现精度或室间再现精度时所得总平均值与真值的差表示。真值一般使用理论值如滴定法，如果理论值不存在或即使存在但很难求出的情况下，可采用经过确证或认可的数值来代替如制剂分析常以原料药的测定值作为真值。分析方法的专属性强，可以推断其分析方法的误差就小。由推出的真值与室内室间再现精度的标准偏差即可计算出真值的95置信区间，并可判断这个区间是否包括0点，或区间的上下限值是否在分析方法所要求的精度范围之内。

22精密度

221定义：精密度是指从均匀样品中抽取的复数个供试品进行重复分析测定时，所得到的一系列测定数据彼此之间的一致程度。测定值的误差以偏差、标准偏差、或相对标准偏差的形式表示。精度根据重复实验的条件不同以三个水平表示，分别称为：并行精度、室内再现精度、室间再现精度。

并行精度on：指实验室、实验者、实验日期、装置、器具以及试药的批号等实验条件均未改变的情况下，从均匀样品中抽取的复数个供试品短时间内进行重复分析测定时并行条件的精度。

室内再现精度：指同一实验室内，实验者、实验日期、装置、器具以及试药的批号等实验条件一部分或全部改变的情况下，从均匀样品中抽取的复数个供试品进行重复分析测定时室内再现条件的精度。

室间再现精度：指在不同实验室间，从均匀样品中抽取的多个供试品进行重复分析测定时室间再现条件的精度。

222评价方法：首先，要保证精度研究所用样品的数量和均匀性。溶液应为均匀性样品，在得不到均匀性样品时，通常将大量制剂粉碎混合至认为均匀或制剂的各组分混合至认为均匀的样品作为均匀性样品使用。如果同时做两个水平以上的精度评价时，可以采用诸如单因素方差分析等实验方法，但为了正确得出分析方法的精度，必须有足够的实验次数、分析条件的水平数及实验室数。并且要对可预想到的致使分析发生变化的要因进行研究。

各水平的精度以偏差、标准偏差、相对标准偏差、偏差的90置信区间以及与其相对应的标准偏差的区间来表示。将其与分析方法所要求精度的标准值进行对照，以确定分析方法是否可行。通常是以室内间的再现精度作为方法取舍的依据。

23专属性特异性

231定义：专属性指分析样品中有共存物质的情况下，对被测物质进行正确测定的能力，即表示分析方法的识别能力。如果分析方法的专属性有个别缺陷，可以用其他方法加以补充。

232评价方法：确证分析方法是否达到试验目的，确实能够对被测物质进行鉴别或定量。例如，分析方法的专属性可以通过比较A为仅含被测物质样品阳性对照；B为含有制剂的其他各组成成分及不纯物或分解产物中添加被测物质的样品；C为不含被测物质，仅含制剂的其他组分、不纯物及分解产物的样品阴性对照，根据A、B、C三种样品的分析结果进行评价。如果不纯物不易得到时，可以用含有不纯物的样品如经时发生变化的样品替代。

24检出限界

241定义：检出限界是指样品中所含的被测物质可被检出的最低量或浓度。在检出限界内并不意味着一定就能够进行定量。

242评价方法：通常以消费者危险率及生产者危险率在5以下来规定检出限界。检出限界可以通过空白样品或检出限界附近的样品测定值的标准偏差以及检出限界附近的标准曲线的斜率算出。例如，根据检出限界附近的标准曲线的斜率以及空白样品测定值的标准偏差，由下式求出检出限界。

DL33σ

DL：检出限界

σ：空白样品测定值的标准偏差

：检出限界附近标准曲线的斜率

应用色谱法时，测定值的标准偏差可以用信噪比代替。分析方法的检出限界应比质量标准中规定值要小。

25定量限界

251定义：定量限界是指样品中所含的被测物质可被进行定量的最小量或最低浓度。定量限界所述样品测定值的精度，以相对标准偏差表示，一般为10。

252评价方法：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出。例如，根据定量限界附近的标准曲线的斜率以及空白样品测定值的标准偏差，由下式求出定量限界。

DL10σ

DL：定量限界

σ：空白样品测定值的标准偏差

：定量限界附近标准曲线的斜率

应用色谱法时，测定值的标准偏差可以用信噪比代替。分析方法的定量限界应比质量标准中规定值要小。

26线性关系

261定义：线性关系是指分析方法能够得到与被测物质的量或浓度具有直线关系的测定值的能力，必要时，被测物质的量或浓度的测定值也可以是从数学公式中得到的变换值。

262评价方法：准备一系列不同浓度量的被测样品，按照分析方法的操作步骤进行测定，用测定值得到的回归方程及相关系数对线性关系进行评价。必要时，将测定值由回归方程算出的残差对被测物质的量浓度作图，不应具有某种特定的趋势。通常，采用5个不同量浓度的样品作线性关系的研究。

27范围

271定义：分析方法验证中所述范围是指具有一定精度和准确度的被测物质上限及下限量浓度之间的领域。对于上述具有线性关系的分析方法则指：具有一定精度和准确度，并且使线性关系成立的被测物质上下限量浓度之间的领域。

272评价方法：分析方法验证的范围一般为标准中规定值的±20左右，对范围的上下限值及范围中央值附近的样品进行精度、真度及线性的研究讨论。

3试验分析方法的分类

根据试验目的，试验方法主要可以分为以下3种类型，各类型分析试验方法的验证所要求的验证参数见表1。应该指出，这仅是一个原则，评价分析方法所必需的验证参数将随分析方法的特点及试验目的而改变。

表1试验类型与所要求的验证参数验证参数类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ定量试验限度试验准确度精密度并行精度室内再现精度室间再现精度专属性检出限界定量限界直线性范围注：：一般不需要；：需要；：视情况而定。室内或室间再现精度选择其一进行评价，日本药局方通常选择后者进行评价。类型Ⅰ需做鉴别试验，即对药品中的主要成分及其特征进行鉴别。类型Ⅱ需做检查试验，即对药品中的杂质或不纯物的量进行测定。

类型Ⅲ需做含量测定和溶出度试验，即对药品中的成分进行测定成分包括稳定剂、添加剂等和药品有效性试验。4分析方法验证用语41适应性牢固性指故意将分析条件在小范围内变化时，测定值不受影响的能力。例如，反应的pH值、温度、室间及试药的量等分析条件在适当的范围内改变时，对测定值的稳定性进行研究讨论。测定值对于分析条件不稳定时，应对方法加以改进。

适应性的研究结果在分析方法中以表示分析条件的有效数字或注意事项的形式得以体现。

42实验室指试验进行的场所、设施。分析方法验证中所述改变实验室是指试验者、装置以及试药的批号等试验条件发生变化。

43试验法指药局方中的试验方法，例如鉴别试验、检查试验等。试验方法应包括样品的制备、规定值、分析方法等。

44生产者危险率指合格的制品由于试验原因而错判为不合格制品的发生概率。一般以α表示，也叫第一过失率，也就是在限度试验中所说的假阳性率。

45消费者危险率指不合格的制品由于试验原因而错判为合格制品的发生概率。一般以β表示，也叫第二过失率，也就是在限度试验中所说的假阴性率。

46测定次数指分析方法操作程序中规定的次数，为了提高分析方法的精度，有些试验明确规定试验次数在2次以上，分析方法验证是对包括分析方法所规定的测定次数在内的分析方法的评价。它与为了提高分析方法的精度进行重复分析时的重复次数不同。

47测定值一次分析所得到的一个数值。本文译自第13版日本药局方附录参考资料3所载内容。

范例二抗感冒药的不良反应

摘要抗感冒药的不良反应属于药学栏目，主要讲述了大病去医院，小病去药店，已被越来越多的患者所认同，如今感冒药成为许多家庭的必备药，而且往往不止一种。但由于相当数量的人缺乏相应医药知识，一旦患感冒后急于求成，常常几种感冒药同时服用，错误地认为“多吃一点无妨”。殊不知最常用的药品也可能造成严重的不良反应。若两种以上感冒药同时服用等于加大药物剂量，不。本文重点感冒药不良反应服用引起等内容，您可以在本页对抗感冒药的不良反应进行讨论

关键字药学感冒药不良反应服用引起抗感冒药的不良反应全文

大病去医院，小病去药店，已被越来越多的患者所认同，如今感冒药成为许多家庭的必备药，而且往往不止一种。但由于相当数量的人缺乏相应医药知识，一旦患感冒后急于求成，常常几种感冒药同时服用，错误地认为“多吃一点无妨”。殊不知最常用的药品也可能造成严重的不良反应。

目前治疗感冒的药物品种繁多，如：康必得、康得、力克舒、感冒通等。但因药物组成类似，所以药物作用也大同小异。若两种以上感冒药同时服用等于加大药物剂量，不良反应的危险性成倍增加。所有抗感冒药只是缓解感冒症状，只能治标不能治本，对流感病毒和细菌不起丝毫作用。滥用则适得其反。

1速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药，长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害。文献报道，严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性乳头坏死等病变，最后导致肝肾功能不全，乃至发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以，使用该药应遵医嘱，根据病情按规定剂量服用，不可随意加大服用量和任意延长服药时间，尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。临床实践证明，该药在感冒早期，即患病第1天～2天服用疗效最佳。

2阿斯匹林为家庭常备解热镇痛药，但过量服用，可导致血液pH值下降，出现中枢神经系统症状，同时可刺激呼吸中枢和呕吐中枢，引起呼吸急促、恶心呕吐，并因第8对脑神经受刺激而引起耳鸣、耳聋。尤其是儿童应慎用阿斯匹林，避免引起阿斯匹林肝脏毒性或肝炎。还可引起肾脏毒性、造血功能障碍等毒性反应。

3扑热息痛也为常用的解热药，但过量或长期使用可引起急性肾炎或肾小球坏死等肾病综合症，甚至还可导致肾功能衰竭。儿童可能发生支气管痉挛、鼻炎和荨麻疹等，所以湿热儿童患者应禁用此药。另据文献报道，过量使用扑热息痛每日6g，常用剂量为4g或长期服用时，常引起严重的毒性反应，尤以肝细胞坏死为常见，10g可导致死亡。目前，国内含有扑热息痛的复方感冒药，达三十余种，致使临床不易掌握含扑热息痛的复方制剂，无意中导致病人过量服用，特别是感冒患者自己急于缓解症状，自行服用几种均含扑热息痛的抗感冒药，很可能造成严重的肝损害。

4去痛片、APC除含有咖啡因之外，尚含有氨基比林和非那西汀此药已淘汰，据不完全统计，已有多例服用去痛片致死的药源性事故。此外，滥用此类药还可致肾乳头癌、肾盂癌和尿路癌症。美国20的慢性间质性肾炎，5～9的终末期肾病是因滥服解热止痛药所致。

5另有数十种复方制剂，如：康泰克、康必得、感冒通、力克舒、快克胶囊等，服用后会出现嗜睡、注意力不集中，加重高血压和冠心病的症状。滥用则可引起某些血液病，如再生障碍性贫血、粒细胞减少、血尿，长期服用还可导致胃溃疡及出血、过敏性皮疹或药疹、荨麻疹，严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症。若剂量过大可引起肝脏损害，严重者可致昏迷和死亡。

节假日去肯定贵啊，而且人太多，不好耍，等人少点去，又好玩，又节省

追问：还有一题

追答：你加吧，我给你做

追问：校运动会需制作花环，28人制作了262个，比原计划多做10个，原计划每人制作多少个花环

追答：

追问：帮我搞定这题先

现在是浙江人在炒作这东西的种植，种也并不是想象中的那么好种，卖的话在云南到是好卖，好多药厂都在云南收，只是价格没有想象中的好，如果真的要种，先种点点吧，苗到手都要有个一年多或者两三年的育苗期，不是一种就能见钱的事，一颗从种到结束最多67年，要想清楚了，投入还是有点多。。。

 我有一个朋友现在也在做这个，她以前是一个企业的老板，也是一个我非常尊敬的一位姐姐，我们以前不仅仅是合作伙伴，她同时还是我的人生导师。但是不知道什么时候她开始在微信上发很多关于中脉内衣的广告，每天都发，而且频率很快，并且在年初的时候邀请我去参加一个什么会议，我当时感觉她应该是被传销迷惑了，我婉言拒绝了她的邀请。

   我就搞不懂了，一个堂堂的企业家，一个我之前非常敬重的姐姐，怎么会变成现在这个样子。我在非常气愤的同时，也对政府部门的无动于衷感到无奈。

   在此呼吁有关部门严查此事，在这样下去，传销的将会把中国的精英们腐蚀掉，美好的家庭会走向破碎，实体经济会受到严重冲击，国将不国。

   还有就是，传销屡禁不止，难道真的是一种单方面问题吗？如果现阶段中国经济的发展是正常的，如果实体经济是中国的主体经济，如果市场经济是规范的，如果法律法规是严谨的，那么传销还会出现吗？这个问题是不是需要有关部门去多加思考呢？